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“生”的希望,“长”的未来——丽珠重组HCG获批上市

  • 分类:丽珠新闻
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  • 发布时间:2021-04-16 16:33
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“生”的希望,“长”的未来——丽珠重组HCG获批上市

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2021年4月15日晚,珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,注射用重组人绒促性素(重组HCG)顺利通过《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,发给药品注册证书,可生产上市销售。

 

该产品获批上市,对于患者是福音,对于国内辅助生殖领域的研发创新也是喜讯。

 

据有关资料统计,近几年来,我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势,截止2019年,不孕不育率约在16.40%左右。随着我国人口红利的不断递减,有效治疗不孕不育症成为时代的迫切需求。市场刚需的不断扩容,辅助生殖技术的不断成熟进步,辅助生殖市场需求将会不断攀升。

 

丽珠在辅助生殖领域多年来一直处于行业领先地位。这次获批上市的重组HCG是国内首个、全球第二的上市产品,也是丽珠集团自2010年组建丽珠单抗生物技术有限公司以来,首个获批上市的生物药产品。它突破了国外长期以来的技术垄断,其技术含金量居行业领先水平,对全面缓解国内尿源HCG紧缺的现状,为国家提倡的自主研发创新贡献了丽珠力量。

 

 

该产品在研发的每个环节都做得很扎实:在报批生产的时候,项目组把所有资料和数据准备充分,并按照ICH的指导原则进行研发和生产。CDE对报产品种都会召开面对面的Pre-NDA会议讨论,有问题需补充研究之后才能正式报产,但该项目组的研究资料以及汇报,获得专家们一致认可——这个产品研发和生产能真正按照ICHQ8的理念来执行,在国内尚属罕见,当即书面回复可以正式报产,为此节省了至少3-6个月的时间。

 

丽珠单抗生物技术有限公司已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地,建筑面积近2万㎡,建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台,具备抗体药物研究开发和产业化发展的条件。目前,已有多个在研项目处在不同的临床阶段,近年将不断有产品陆续上市,用研发创新践行“患者生命质量第一”的丽珠使命。

 

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